Fort d’un savoir-faire de 25 ans dans le domaine de la santé, ROXLOR permet ainsi de fournir à ses partenaires un produit et un service de qualité. Une équipe, un outil industriel, des procédures et un contrôle ont été mis en place dans un seul objectif :

LA QUALITE, atout essentiel pour faire émerger un nouveau fournisseur de premier ordre dans le marché de la gélule. C’est dans cet esprit également que ROXLOR entend évoluer sur les marchés internationaux.

La mise en place d’un système d’Assurance Qualité intervenant au niveau préventif et non curatif a été une des premières préoccupations des dirigeants. Conformément à l’article L. 5311-2 du code de la santé publique, l’établissement est soumis au contrôle de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Nous travaillons d’après notre manuel qualité, en conformité avec les normes BPF (GMP) et ISO.

Nous avons également obtenu un agrément FDA à la demande des laboratoires (DMF n° 14656).

Nous avons été audités et certifiés selon les exigeances de la Norme ISO 9001/2000.

Toutes nos matières premières et nos gélules sont soumises à un contrôle systématique dans notre laboratoire de contrôle qualité. Lors de chaque livraison, nous exigeons un certificat vétérinaire et un bulletin d’analyses attestant une complète conformité aux textes de la Pharmacopée européenne et en particulier concernant les précautions relatives à la BSE.

Nous fournissons également à nos clients pour chaque livraison et pour chaque lot un bulletin d'analyses physico-chimiques et bactériologiques conforme aux exigences de la Pharmacopée européenne.

Malgré l’absence de risque de transmission de l’BSE par le vecteur gélatine, du fait même des conditions extrêmes de son procédé d’extraction (pH - température), nous nous conformons sans cesse aux nouvelles directives européennes pour vous garantir un produit sûr.

Nos exigences suivent l’évolution des décrets et nous nous tenons informés de leurs modifications, en particulier ceux concernant les précautions relatives aux produits comportant un risque de transmission d’agents BSE.

Récemment, faisant suite aux deux résolutions adoptées par le Comité de Santé Publique du Conseil de l’Europe AP-CSP (99) 10.12.99 et AP-CSP (99) 22.12.99 portant sur l’application de la directive 1999/82/CE " Mise en place d’un processus de certification des produits d’origine animale comportant des risques d’EST ", nous avons demandé à nos fournisseurs de faire les démarches nécessaires pour nous fournir uniquement de la gélatine bénéficiant d’un certificat de conformité à la Pharmacopée européenne.

Depuis 1999, la société ROXLOR a mis au point la fabrication de gélules à partir de gélatine de peaux uniquement.

Toutes nos fabrications sont en conformité avec l’arrêté du 15 avril 2001 fixant les conditions sanitaires pour la préparation de la gélatine destinée à la consommation humaine. Nous appliquons cette réglementation, même pour les gélules destinées à l’industrie pharmaceutique, qui, aujourd’hui n’est pas encore concernée par cet arrêté.